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        眾志成城,抗擊全球新冠病毒疫情|Formlabs

        2020-03-31 來源:Formlabs3D打印微信公眾號 作者:Formlabs 閱讀:1910
        Formlabs 致力于通過 3D 打印技術助力醫學界抗擊新冠病毒疫情以及其帶來的相關供應鏈短缺問題。我們在醫療領域的許多客戶已經使用 Formlabs 的產品針對新冠病毒相關項目的應用進行測試,而積極應對新冠病毒疫情的 Formlabs 支持網絡也于近日正式啟動。這項計劃在醫療機構和服務提供者與 Formlabs 客戶之間搭建橋梁,針對迫在眉睫的供應鏈短缺問題及其他醫療需求,為愿意使用打印機并志愿投入寶貴時間的愛心人士打開綠色通道。我們與醫療系統、政府機構以及 1500 多位志愿者組成的溝通網絡緊密協作,在部件的設計、原型制作和生產過程中提供幫助,以供臨床醫生測試和選用。


        當前重點關注的領域

        Formlabs 已經接受了數百項申請,評估了數十種 3D 打印產品的潛在應用,目前為一部分影響力較大的項目提供支持。我們根據臨床需求、技術可行性和法規影響篩選出優先支持的領域。重點關注的領域包括測試套件拭子、呼吸機分路器和面罩。醫學界對設計進行測試和驗證后,Formlabs 便可調用相關資源擴大生產規模,每周可生產數萬個部件。我們已經制定相關方案,協調內部資源與專業的志愿者群體通力協作,為全球的醫療服務提供者生產部件。


        以下是 Formlabs 在醫療權威人士及醫師創新者的指導下積極領導開展的項目。

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        問題

        目前,采集新冠病毒 (COVID-19) 試樣的鼻咽 (NP) 拭子在多地進入短缺狀態。這些拭子通常用于測試流感和其他呼吸道感染。當前和即將到來的供應鏈短缺問題相當嚴重,臨床醫生已經著手盡可能安全快速地自行設計和測試自研拭子。鼻咽拭子是末端具有剛毛的柔性棒,可插入鼻部至鼻腔后部,通過輕觸并掃過周邊組織,收集粘附或吸附在剛毛上的物質。拭子隨即放入裝有培養基的小瓶中。拭子棒在距剛毛端 7-8 厘米處設有薄弱點,可在相應位置將其折斷并置入取樣瓶,然后加蓋密封,以便安全地送往實驗室。


        解決方案

        目前,我們正在打印并優化由 USF Health 和 Northwell Health 的醫生協作完成的拭子設計,同時評估由其他一流醫院提供的設計。整個拭子采用一件式整體打印技術。


        驗證狀態

        Formlabs 已經使用可高壓滅菌的生物相容性 Surgical Guide Resin 材料打印出測試拭子樣品。這些樣品已通過 USF Health 的各項測試,這家權威機構獲得了應急 IRB 審批,擁有法律法規、傳染病和病毒學等方面的授權。在撰寫本文時(具體時間參見官網面頁面),FDA 已將這些拭子認定為 I 類豁免設備并聲明稱,只有在 FDA 注冊并列入合格名單的制造商才具備生產資質,必須應要求提供有關 GMP 的所有信息。Formlabs 將在其位于美國的工廠生產拭子,這家工廠經 FDA 注冊并且通過了 ISO 13485 認證。此外,FDA 建議但不要求將拭子植絨。這意味著,整個子采用一件式整體 3D 打印是可行的。


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        問題

        在美國,前線醫療服務提供者的個人防護用品 (PPE) 即將耗盡。許多醫院中的個人防護用品庫存告急。個人防護用品包括口罩(例如 N95 口罩)和面罩。此外,典型的個人防護用品多為一次性用品。鑒于供應能力有限,亟需更加耐用的解決方案。此外,大多數個人防護用品每次只能使用幾分鐘,無法提供全天候防護。


        解決方案

        改裝全臉呼吸管式面罩,以適配在呼吸回路和醫院中使用的過濾器。這種過濾器可以重復使用,并且不為一般民眾所用/所知,因此從治療患者的醫療提供者處獲取過濾器的風險會更低。


        驗證狀態

        Alex Stone 醫生和 Jacqueline Boehme 醫生就職于波士頓一家著名的醫院。目前,二人正在從以下方面對面罩設計進行測試和驗證:密封性、透氣性、防霧性以及在佩戴時能否與其他醫生進行溝通交流。

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        問題

        隨著危重癥患者不斷增加,必須使用機械呼吸機向肺部和身體足量供氧。呼吸機的供應捉襟見肘,在現有機器全部占用后,醫院無法及時購得新設備。


        解決方案

        在呼吸機系統中加裝轉接器可同時向多名患者供氧,顯著提升救治能力。這些轉接器支持兩名、三名或四名需氧量相似并且身體狀況相近的患者共用一臺呼吸機。Northwell Health 的 3D 設計和創新實驗室已為 Formlabs 提供了適合標準管道的 STL 文件。這些文件支持在各端放置 HEPA 過濾器,然后連接患者呼吸管。

        注意: 我們建議使用 Clear Resin 或 Surgical Guide Resin 材料制作呼吸機分路器的成品。照片中為 Draft Resin 材料。


        驗證狀態

        Northwell Health 進行了實驗室測試,并指出該方案能夠在生死攸關之際拆分呼吸機,但在具體操作前需要格外注意一些指標。患者必須是 COVID-19 陽性患者,身高、理想體重 (IBW)、肺動力狀況也必須相似。此外,為了消除人機異步和實施串聯撤機,需要使用大劑量的鎮靜劑/麻醉劑。Northwell 目前正在撰寫臨床方案。Northwell Health 與疾控中心 (CDC) 都尚未開展針對人類患者的呼吸機分路研究。雖然這種方案能夠在不需要前線臨床人員參與的情況下在短時間內為多名患者提供輔助呼吸,但這可能要求患者擁有相似的身高、體重、肺動力指標以及 COVID-19 攜帶狀況。

        面罩

        問題

        面罩是保護面部區域和相關黏膜(眼睛、鼻子、嘴巴)免受潑濺、噴濺和體液飛濺的個人防護用品 (PPE)。面罩供不應求,部分醫院不得不重復使用一次性用品,或將非醫用商品臨時改良,以解燃眉之急。


        解決方案

        目前,Formlabs 同時針對多款使用和不使用 3D 打印技術的設計方案實施原型制作和評估,檢驗其有效性以及能否在短期內擴大生產規模。眼下的重點是生產安裝和固定面罩的部件,可以效仿 Halyard Health 和 McKesson 等供應商的既有設計。面罩本身不屬于 3D 打印產品,可從傳統制造商和醫療用品供應商處獲取。


        驗證狀態

        原型產品將送至美國各地的多家醫院進行評估和測試。


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